注冊醫療器械公司

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注冊醫療器械公司中注冊1-2類公司要哪些資料?
來源:http://www.prokom.live   作者:上海注冊公司    日期: 2019-01-18 11:44:21   點擊率: 1685    文字大小:  

注冊醫療器械公司中注冊1-2類公司要哪些資料?


   當前在注冊醫療器械公司中注冊1-2類公司需要哪些資料?以下業內相關專家就來告訴大家。

   需要資料一:在注冊醫療器械公司中注冊1-2類公司需要注冊申請表一份。

   需要資料二:在注冊醫療器械公司中注冊1-2類公司需要醫療器械相關生產企業資格證明,這些證明資料包括生產企業許可證、營業執照副本,并且所申請的相關產品應當在生產企業許可證核定的相關生產范圍之內。

   需要資料三:在注冊醫療器械公司中注冊1-2類公司需要產品技術報告,在報告中至少應當包括有技術指標或者是主要性能要求的依據等內容。

   需要資料四:在注冊醫療器械公司中注冊1-2類公司需要提交安全風險分析報告,依據YY0316醫療器械風險分析標準的要求編制,應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用危害和由功能失效及維護不周及老化引起的危害等幾個方面分析及相應防范措施。

   需要資料五:在注冊醫療器械公司中注冊1-2類公司需要適用的產品標準和說明;對于采用國家標準和行業標準的作為產品適用標準的,就應當進行提交所采納的國家標準和行業標準的文本;注冊產品標準的需要有生產企業進行簽章,生產企業應當進行提供所申請產品符合國家標準和行業標準的聲明,生產企業承擔產品上市后的質量責任聲明和規格劃分說明。


 

 

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